กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี โดย สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์ และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) แถลงข่าวการลงนามในสัญญาอนุ ญาตให้สิทธิใช้ประโยชน์ผลงานวิ จัย “วัสดุทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ ายในร่างกายมนุษย์” ให้กับ บริษัท ออส ไฮดรอกซี จำกัด บริษัทสตาร์ทอัพสัญชาติไทยเพื่ ออนุญาตสิทธิในการรับถ่ ายทอดเทคโนโลยีและผลิตวัสดุ ทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ายในร่ างกายมนุษย์ หรือ “เอ็ม-โบน” (M-Bone) สร้างมิติใหม่ให้กั บวงการสาธารณสุขไทย ภายหลังจากนักวิจัยไทยสามารถวิ จัยและพัฒนาวัสดุทางการแพทย์ชนิ ดแรกของไทยที่ได้มาตรฐานระดั บสากล โดยมี ดร.ณรงค์ ศิริเลิศวรกุล ผู้อำนวยการ สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์ และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) และ ศ.ดร.ไพรัช ธัชยพงษ์ ที่ปรึกษาอาวุโส สวทช. เข้าร่วมเป็นเกียรติในพิ ธีลงนาม
ดร.ณรงค์ ศิริเลิศวรกุล ผู้อำนวยการสำนักงานพัฒนาวิ ทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) กล่าวว่า สวทช. ให้การสนับสนุนและพร้อมถ่ ายทอดองค์ความรู้จากผลงานวิจั ยและพัฒนาด้านนวัตกรรมการแพทย์ ชั้นสูง เพื่อต่อยอดไปสู่เชิงพาณิชย์ ด้วยการอนุญาตให้สิทธิใช้ ประโยชน์ผลงานวิจัย “วัสดุทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ ายในร่างกายมนุษย์” (M-Bone) ให้กับบริษัท ออส ไฮดรอกซี จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทสตาร์ทอัพด้ านการแพทย์ เพื่อผลิตและจำหน่ายมีระยะเวลา 5 ปี
สำหรับผลงานวิจัย “วัสดุทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ ายในร่างกายมนุษย์” (M-Bone) นี้ เป็นวัสดุสังเคราะห์ที่มี ความปลอดภัย ได้การรับรองโรงงานผลิตต้ นแบบเครื่องมือแพทย์ที่ได้ มาตรฐาน กำหนดขอบข่ายของระบบการบริ หารงานคุณภาพตามมาตรฐาน International Standard: ISO 13485:2016 โดยครอบคลุมกระบวนการวิจัยและพั ฒนา และการผลิตต้นแบบเชิงอุตสาหกรรม วัสดุและอุปกรณ์ทางการแพทย์ สำหรับการทดสอบทางคลินิก ถือเป็นส่วนสำคัญในการสนับสนุ นนโยบายรัฐบาลให้เกิดการขับเคลื่ อนและบูรณาการความร่วมมือ ส่งเสริม ผลักดันเทคโนโลยีทางการแพทย์ ซึ่งเป็นหนึ่งในกลุ่มเทคโนโลยี และอุตสาหกรรมที่สำคัญของประเทศ ประชาชนมีคุณภาพชีวิตที่ดีสร้ างการเติบโตทางเศรษฐกิ จของไทยอย่างยั่งยืน
“งานวิจัยดังกล่าวได้มี การทดสอบความเป็นพิษ ทดสอบการระคายเคือง ทดสอบการก่อให้เกิดการไข้ และผลข้างเคียงที่จะมีผลต่อเนื้ อเยื่อ ตลอดจนทดสอบผลที่จะมีผลต่ อการสร้างการเจริญเติ บโตในการสร้างกระดูกใหม่ขึ้นมา โดยผลการทดสอบที่มีผลต่อการเจริ ญเติบโตของการสร้างกระดูกใหม่ พบว่ากระดูกใหม่เกิดขึ้นตั้งแต่ 4 สัปดาห์ และเซลล์กระดูกใหม่เพิ่มขึ้นอย่ างต่อเนื่องใน 8 สัปดาห์ 12 สัปดาห์ และในสัปดาห์ที่ 16 จะเห็นกระดูกใหม่เจริญเติบโตเข้ ามาในรูพรุนตรงกึ่งกลางของวัสดุ ทดแทนฯ ซึ่งวัสดุทดแทนฯ จะค่อยๆ สลายออกไป จนเห็นได้ชัดว่าเนื้อเยื่ อสามารถสร้างกระดูกใหม่รอบๆ เหงือกเข้ามาทดแทนทั้ งหมดภายในระยะเวลาเพียง 3 เดือนเท่านั้น เร็วกว่าการปล่อยให้กระดูกคนไข้ สร้างขึ้นเอง ซึ่งต้องใช้ระยะเวลาเกิน 6 เดือนในคนไข้ทั่วไป และมากกว่า 1 ปี ในคนไข้สูงอายุ” ดร.ณรงค์ กล่าว
ศ.ดร.ไพรัช ธัชยพงษ์ ที่ปรึกษาอาวุโส สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์ และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) กล่าวว่า การลงนามในสัญญาฯ เพื่อถ่ายทอดเทคโนโลยีครั้งนี้ เกิดขึ้นจากผลงานวิจัยและพั ฒนาของ ดร.นฤภร มนต์มธุรพจน์ นักวิจัยอาวุโส และทีมวิจัย ศูนย์วิจัยเทคโนโลยีสิ่ งอำนวยความสะดวกและเครื่องมื อแพทย์ (A-MED) ทีมวิจัยเทคโนโลยีเครื่องมื อแพทย์ฝังใน สวทช. กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี (วท.) ที่ได้พัฒนาวัสดุทดแทนกระดู กสำหรับปลูกถ่ายในร่างกายมนุษย์ (Hydroxyapatite bone graft substitutes) ซึ่งเป็นต้นแบบวัสดุทางการแพทย์ ที่ได้มาตรฐานระดับสากล และเตรียมถ่ายทอดเทคโนโลยี ผลงานวิจัยดังกล่าวนี้ให้สิทธิ แก่ผู้ได้รับอนุญาต คือ บริษัท ออส ไฮดรอกซี จำกัด ตลอดจนบริษัทที่สนใจรับถ่ ายทอดเทคโนโลยีนี้ ซึ่งทีมวิจัยได้ผลิตต้นแบบวัสดุ ทดแทนกระดูกฯ ไว้จำนวนหนึ่ง และพร้อมส่งมอบให้ผู้รับอนุ ญาตภายใน 60 วัน นับจากวันที่ลงนามในสัญญาฯ เพื่อนำไปทดลองตลาดและใช้ ในทางการแพทย์
ทั้งนี้วัสดุทดแทนกระดูกสำหรั บปลูกถ่ายในร่างกายมนุษย์ หรือ M-Bone มีจุดเด่นคือ เป็นวัสดุสังเคราะห์ที่มี ความปลอดภัย สำหรับการนำไปใช้งานเป็นวัสดุ ทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ายในร่ างกายมนุษย์ มีส่วนประกอบหลักคือ ไฮดรอกซีอาปาไทต์ และ ไตรแคลเซียมฟอสเฟต ซึ่งเป็นส่วนประกอบหลักของกระดู กธรรมชาติของมนุษย์ที่ สามารถเหนี่ยวนำเซลล์กระดูกให้ เจริญเติบโตในบริเวณที่มีการปลู กถ่าย หรือทดแทนได้ดี นอกจากนี้ สวทช. ยังได้ขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติ การเป็นสถานที่ผลิตเครื่องมื อแพทย์กับทางสำนั กงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เรียบร้อยแล้ว
“วัสดุ M-Bone ทีมวิจัยสังเคราะห์จากวัสดุที่ ปลอดภัยและเป็นที่ยอมรั บทางการแพทย์ มีคุณสมบัติในการเหนี่ ยวนำการเจริญเติบโตของเซลล์ กระดูกโดยเฉพาะบริเวณที่มี การปลูกถ่าย หรือทดแทนเกิดขึ้น เนื่องจากรูพรุนที่มีลักษณะต่ อเนื่องถึงกัน และมีความพรุนตัวที่ประมาณร้ อยละ 80 ส่งผลให้ผิวของวัสดุมี ความหยาบเพียงพอต่อเซลล์กระดู กให้สามารถเกาะยึดและเข้าไปเจริ ญเติบโตในรูพรุนของวัสดุได้ดี ในระยะเวลาเพียง 16 สัปดาห์” ศ.ดร.ไพรัช กล่าว
สำหรับการดำเนินการผลิตและส่ งมอบตามข้อตกลงการอนุญาตสิทธิ ทั้งชนิด จำนวน และขนาด ผู้รับอนุญาตจะดำเนินการผลิ ตและส่งมอบตามแผนการใช้งานต้ นแบบให้ทั้งหมดไม่เกิน 1,000 ชิ้น ภายในระยะเวลา 1 ปี โดยต้นแบบที่ผลิตขึ้นผ่ านกระบวนการฆ่าเชื้อเรียบร้ อยและพร้อมใช้ทางการแพทย์กั บคนไข้ได้ทันที
รศ.นพ.ดร.ปฐวี คงขุนเทียน ผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิ ศทางทันตกรรมรากเทียม คณะทันตแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ กล่าวว่า การนำ เอ็ม-โบน” (M-Bone) หรือ วัสดุทนแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ ายในร่างกายมนุษย์มาใช้ ทางการแพทย์นั้น วัสดุที่ใช้ทดแทนกระดูกอาจแบ่ งได้เป็น 4 ประเภท ได้แก่ 1. กระดูกที่ได้จากร่างกายของผู้ป่ วยเอง 2. กระดูกที่ได้จากการที่มีผู้บริ จาคแล้วนำมาผ่านกระบวนการเพื่ อใช้ในทางการแพทย์ 3. กระดูกที่ได้จากกระดูกสัตว์ เช่น วัว ม้า และ 4. กระดูกที่ได้จากการสังเคราะห์ ทางห้องปฏิบัติการ โดย M-Bone จัดอยู่ในกระดูกที่สังเคราะห์ขึ้ นในห้องปฏิบัติการ ทั้งนี้กระดูกดังกล่าวมีข้อได้ เปรียบในกรณีที่ผู้ป่วยมีความกั งวลในเรื่องการใช้วัสดุจากบุ คคลอื่น หรือสัตว์ ตลอดจนแพทย์สามารถใช้ได้อย่างมั่ นใจว่าจะไม่มีการส่งถ่ายเชื้ อโรค หรือไวรัสไปหาผู้ป่วย เนื่องจาก M-Bone ได้ผ่านการวิจัยทดสอบและพั ฒนาตามมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ ชนิดฝังใน ISO 13485 ที่ได้รับการรับรองจาก TÜV เยอรมันนี จึงมั่นใจว่ามีความปลอดภัยสู งใช้ได้ในร่างกาย จากการทดสอบในสัตว์ทดลอง (หมู) แสดงให้เห็นว่า M-Bone มีความเข้ากันได้กับเนื้อเยื่ อกระดูกเป็นอย่างดี ไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ หรืออักเสบใด ตลอดจนมีการสร้างกระดูกใหม่ แทรกเข้าไปรอบๆ วัสดุ M-Bone ได้ดีด้วย
สำหรับการให้การรักษาในผู้ป่ วยนั้น การนำมาใช้ทดแทนกระดูกที่ถู กทำลายไปเนื่องจากโรคบางอย่าง เช่น ถุงน้ำ หรืออุบัติเหตุ M-Bone ให้ผลการรักษาที่มีประสิทธิผล ไม่แตกต่างจากวัสดุทดแทนกระดู กของต่างประเทศ โดยที่ผู้ป่วยไม่มีอาการปฏิกิริ ยาต่อต้านวัสดุฝังในและไม่เกิ ดอาการแพ้แต่อย่างใด
ด้าน ภก.สุรศักดิ์ นันทวิริยกุล ที่ปรึกษาอาวุโส บริษัท ออส ไฮดรอกซี จำกัด ในฐานะผู้รับอนุญาตสิทธิ ในผลงานวิจัยเพื่อนำไปผลิตเชิ งพาณิชย์ เปิดเผยว่า บริษัทฯ มีความประสงค์ในการรับถ่ ายทอดเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์แคลเซี ยมฟอสเฟตเซรามิกส์สังเคราะห์จาก สวทช. เพื่อผลิตผลิตภัณฑ์วัสดุ ทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ายในร่ างกายมนุษย์ หรือ M-Bone นี้ ซึ่งในปีแรกนี้ ทีมวิจัย สวทช. เป็นผู้ถ่ายทอดเทคโนโลยี และผลิตสินค้าต้นแบบจำนวนหนึ่ งที่สามารถนำไปใช้ได้จริง จากสถานที่ผลิตในห้องปฏิบัติ การของ สวทช. ที่ได้รับรองมาตรฐานการผลิต ISO 13485 เพื่อให้บริษัทฯ นำมาทดสอบตลาดฯ ทั้งนี้ทางบริษัทได้มี แผนการลงทุนในการสร้างโรงงานผลิ ตวัสดุทดแทนกระดูก ในปี 2563 เพื่อให้เพียงพอต่อการผลิ ตและจำหน่ายในอนาคต และพัฒนาธุรกิจให้สามารถแข่งขั นกับสินค้าจากต่างประเทศได้
ปัจจุบันการใช้วัสดุทดแทนกระดู กมีปริมาณเพิ่มขึ้นทุกปี เนื่องจากประชากรในประเทศมีผู้ สูงอายุมากขึ้น และดูแลสุขภาพมากขึ้น ซึ่งราคาวัสดุทดแทนกระดูก มีการจำหน่ายในราคาที่สูง เช่น 0.5 ซีซี ราคาประมาณ 3,000 – 4,000 บาท และต้องนำเข้ามาจากต่างประเทศ ซึ่งมีมูลค่านำเข้าปีละหลายร้ อยล้านบาท ดังนั้นเพื่อลดค่าใช้จ่ายให้กั บผู้ที่ต้องการศัลยกรรมช่องปาก ฝังรากเทียม หรือ ผู้ป่วยอื่นที่ต้องการใช้ สารทดแทนกระดูก และทดแทนการนำเข้า ทางบริษัทจึงเห็นความสำคั ญของงานวิจัยนี้ ที่สำคัญการรับถ่ายทอดเทคโนโลยี ครั้งนี้ถือเป็นการนำเอาผลงานวิ จัยของนักวิจัยไทยมาใช้ประโยชน์ ช่วยให้คนไทยสามารถนำมาผลิ ตและจำหน่ายเป็นผลิตภัณฑ์แบรนด์ ไทย และทำให้เกิดเทคโนโลยีใหม่ๆ ในวงการสาธารณสุขอย่างต่อเนื่อง เพื่อประโยชน์สูงสุ ดของคนไทยในการเข้าถึงเทคโนโลยี และวัสดุทางการแพทย์ที่ทันสมัย ช่วยรักษาการเจ็บป่วยและมีคุ ณภาพชีวิตที่ดีทุกช่วงวัย